Hepatitis E (HEV) IgG/IgM tesztlap, szérum/plazma mintából, 25 db

HEV IgG/IgM tesztlap

Gyorsteszt a hepatitis E vírus elleni antitestek (IgG és IgM) kvalitatív kimutatására emberi szérumban vagy plazmában.
Kizárólag professzionális in vitro diagnosztikai használatra.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A HEV IgG/IgM gyorsteszt kazetta (szérum/plazma) egy gyors kromatográfiás immunvizsgálati módszer a hepatitis E vírus (HEV) elleni antitestek (IgG/IgM) kvalitatív kimutatására emberi szérumban vagy plazmában.

ÖSSZEFOGLALÁS

A hepatitis E vírus (HEV) egy burok nélküli, egyszálú RNS-vírus, amelyet 1990-ben azonosítottak. A HEV-fertőzés akut vagy szubklinikai májbetegségeket okoz,  hasonlóan a hepatitis A-hoz. A HEV fertőzések, amelyek endémiásak és gyakran járványszerűek a fejlődő országokban, szórványosan a fejlett országokban is előfordulnak, endémiás területre való utazással vagy anélkül. Az összesített esetszám-halálozási arány 0,5–3. %, és sokkal magasabb (15~25 %) terhes nők körében. 1995-ben felvetették azt a hipotézist, hogy a HEV-fertőzés zoonózis. Ezután 1997-ben és 2001-ben külön-külön azonosítottak és szekvenáltak egy sertés HEV-et, majd később egy madár HEV-et. Azóta a HEV fertőzés magában foglalja az anti-HEV-et, a virémiát és a HEV székletben történő kiválasztását számos állatnál, azaz sertéseknél, rágcsálóknál, vadmajmoknál, szarvasoknál, teheneknél, kecskéknél, kutyáknál és csirkénél, mind a fejlődő, mind a fejlett országokban. Közvetlen bizonyítékokról számoltak be, hogy a HEV-vel fertőzött nyers, durva hús fogyasztása akut hepatitis E-hez vezetett emberekben. A HEV genom szekvenciái kimutathatók a japán szupermarketekben kapható sertésmájban. A HEV konformációs epitópjainak felfedezésével tovább vizsgálták és megértették a HEV szerológiáját. Megfigyelték a HEV elleni hosszú távú és védő antitestek jelenségét, ami nagymértékben elősegíti a diagnózis, az epidemiológia, a zoonózissal kapcsolatos vizsgálatok és a vakcinafejlesztés megértését.

ALAPELV

A HEV IgG/IgM gyorsteszt kazetta (szérum/plazma) egy kvalitatív membrán alapú immunvizsgálat a HEV antitestek kimutatására szérumban. vagy plazmából. Ez a teszt két komponensből áll, egy IgG és egy IgM komponensből. Az IgG komponensben az IgG tesztvonal régiójában anti-humán IgG található. A vizsgálat során a minta reagál a tesztkazettában található HEV antigénnel bevont részecskékkel. A keverék ezután kapilláris hatás révén felfelé vándorol a membránon kromatográfiásan,
és reagál az IgG tesztvonal régiójában található anti-humán IgG-vel. Ha a minta HEV elleni IgG antitesteket tartalmaz , egy színes vonal jelenik meg az IgG tesztvonal régiójában. Az IgM komponensben az IgM tesztvonal régiójában anti-humán IgM található. A vizsgálat során a minta reagál az anti-humán IgM-mel. A HEV IgM  antitestek, ha jelen vannak a mintában, reagálnak a tesztkazettában található anti-humán IgM-mel és a HEV antigénnel bevont részecskékkel, és ezt a komplexet az anti-humán IgM megköti, színes vonalat képezve az IgM tesztvonal régiójában. Ezért, ha a minta HEV IgG antitesteket tartalmaz, egy színes vonal jelenik meg az IgG  tesztvonal régiójában. Ha a minta HEV IgM antitesteket tartalmaz, egy színes vonal jelenik meg az IgM tesztvonal régiójában. Ha a minta nem tartalmaz HEV antitesteket, akkor egyik tesztvonal régióban sem jelenik meg színes vonal, ami negatív eredményt jelez. Eljárási kontrollként mindig megjelenik egy színes vonal a kontrollvonal régiójában, jelezve, hogy a megfelelő mennyiségű mintát adták hozzá, és a membrán felszívódása megtörtént.

Érzékenység és specificitás
A HEV IgG/IgM gyorsteszt kazettát (szérum/plazma) összehasonlították egy vezető kereskedelmi ELISA HEV IgG/IgM teszttel; az eredmények azt mutatják, hogy a HEV IgG/IgM gyorsteszt kazetta (szérum/plazma) magas érzékenységgel és specificitással rendelkezik.

IgG eredmény

• Relatív érzékenység: 90,0% ( 95% CI*: 68,3%-98,8% )
• Relatív specificitás: 98,7% (95% CI*: 95,3%-99,8%)
• Pontosság: 97,7% (95% CI*: 94,2%-99,4%)
• *95%-os konfidenciaintervallumok

IgM eredmény

• Relatív érzékenység: 93,3% (95% CI*: 77,9%-99,2%)
• Relatív specificitás: 98,6% (95% CI*: 95,8%-99,7%)
• Pontosság: 97,9% (95% CI*: 95,1%-99,3%)
• *95%-os konfidenciaintervallumok