Hepatitis A (HAV) IgG/IgM tesztlap

Gyorsteszt a hepatitis A vírus elleni IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására teljes vérből, szérumból vagy plazmából.
Kizárólag professzionális in vitro diagnosztikai használatra.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT

A HAV IgG/IgM kombinált gyorsteszt kazetta (teljes vér/szérum/plazma) egy gyors kromatográfiás immunvizsgálat a hepatitis A vírus (HAV) elleni IgG és IgM antitestek kvalitatív kimutatására teljes vér-, szérum- vagy plazma mintákban

ÖSSZEFOGLALÁS

A HAV egy pozitív RNS-vírus, a picornavirdae család egyedülálló tagja. Terjedése elsősorban a széklet-orális úton történő sorozatos terjedéstől függ emberről emberre. Bár a hepatitis A rendszerint nem szexuális úton terjedő betegség, a fertőzési arány magas a homoszexuális férfiak körében az orális-anális kontaktus eredményeként. A HAV IgG/IgM kombinált gyorsteszt kazetta (teljes vér/szérum/plazma) a HAV elleni IgG és IgM antitestek 15 percen belüli kimutatására szolgál képzetlen vagy  minimálisan képzett személyzet számára, nehézkes laboratóriumi felszerelés nélkül .

ALAPELV

A teszt egy szabadalmaztatott technológián alapul , amely az immunkromatográfia és a folyadékdinamika alapelveit ötvözi. A HAV IgG tesztben a rekombináns HAV antigént a tesztzónán belüli membránra immobilizálják. Miután a mintát a kazetta mintavételi nyílásába helyezik , az reagál a tesztben található egér anti-humán IgG bevonatú részecskéivel. A HAV IgM tesztben a rekombináns HAV antigént a tesztzónán belüli membránra immobilizálják. Miután a mintát a kazetta mintavételi nyílásába helyezik , az reagál a tesztben található egér anti-humán IgM bevonatú részecskéivel. Pozitív eredményt jelez, ha a tesztzónában színes vonal alakul ki; ha nincs színes vonal a tesztzónában, az negatív eredményt jelez. Eljárási kontrollként egy színes vonal mindig megjelenik a kontrollvonal régiójában, jelezve, hogy a minta megfelelő mennyiségét adták hozzá, és a membrán felszívódása megtörtént.

Érzékenység és specificitás

A HAV IgG/IgM kombinált gyorsteszt kazettát (teljes vér/szérum/plazma) összehasonlították egy vezető kereskedelmi forgalomban kaphatóELISA HAV teszttel; az eredmények azt mutatják, hogy a HAV IgG/IgM kombinált gyorsteszt kazetta (teljes vér/szérum/plazma) magas érzékenységgel és specificitással rendelkezik.

IgG eredmények

• Relatív érzékenység: 97,9% (95% CI*: 95,5%-99,0%) *Konfidenciaintervallumok
• Relatív specificitás: 99,1% (95% CI*: 97,3%-99,8%)
• Teljes pontosság: 98,4% (95% CI*: 97,2%-99,2%)

IgM eredmények

• Relatív érzékenység: 95,7% (95% CI*: 90,2%-98,6%)
• Relatív specificitás: 99,1% (95% CI*: 98,0%-99,7%)
• Teljes pontosság: 98,6% (95% CI*: 97,4%-99,3%)
• *Konfidenciaintervallumok